销售隐形眼镜及护理液要办理医疗器械经营许可证吗？

隐形眼镜销售常见有独立店面销售和商超柜台销售。按照我国医疗器械经营管理办法，作为第三类医疗器械隐形眼镜或隐形眼镜护理液经营实体，需要办理第三类医疗器械经营许可证。要求企业必须具备相应的场所、设施、人员...

2023-02-07

308

第二类医疗器械产品注册证书办理条件

1.申报产品已确定为第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂）。2.按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证。3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系...

2023-02-07

341

第三类医疗器械经营许可证办理条件是什么？

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营...

2023-02-07

358

怎么办理三类医疗器械经营许可证?

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，...

2023-02-07

273

医疗器械产品出口销售证明办理材料

受理条件在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》。

2023-02-07

292

杭州第二类医疗器械经营备案办理时间和费用

办理第二类医疗器械经营备案凭证时间在1周左右，办好之后即可申请医疗器械网络销售备案，网络销售备案时间一周左右；建议同期并行办理医疗器械经营许可证，时间2周左右。总体预算3周左右。

2023-02-06

305

医疗器械网络销售备案凭证怎么办理

《医疗器械网络销售备案凭证》办理条件：1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案；2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。3、符合《医疗器械监督管...

2023-02-06

336