诊所等医疗机构能办理医疗器械经营许可证吗？

从医疗器械经营许可证申请条件来看，未明确禁止医疗机构申请医疗器械经营许可证。但是，考虑到医疗器械及药品的销售本身就是医疗机构的常见业务活动，医疗机构许可证许可及评价过程包括了药品及医疗器械销售事项管控...

2023-02-07

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医疗器械经营许可证注销流程和要求

申请人向窗口提交申请材料，或在当地政务服务网进行网上申报，并选择结果送达方式。受理窗口工作人员即办对申请材料进行初步审核。经审核，申请材料齐全、符合法定形式的，决定予以受理。

2023-02-07

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医疗器械经营许可证办理要求有哪些

基本要求：营业执照（经营范围包含III类医疗器械销售范围）。房租合同、产权证复印件。人员体检（医药行业从业人员健康体检）。对人员的要求：至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1...

2023-02-07

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一类医疗器械公司注册需要什么材料？

了解了一类医疗器械注册要求，还得准备齐全的资料。比如生产企业的资格证明、产品技术报告、安全风险报告、产品性能检测报告、产品说明书、临床试验获得的资料以及质量检测报告等等。这些资料缺一不可，一定要准备好...

2023-02-07

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第三类医疗器械生产许可证办理条件

（一）持有本企业的《医疗器械注册证》；（二）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规...

2023-02-07

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销售体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证吗？

由于药监部门在审批医疗器械经营许可证是按照大类审批，因此，无论公司拟经营的体外诊断试剂是常温保存还是冷藏保存，企业在申请医疗器械经营许可证时，都需要设置冷库。冷库还需要具备双路供电、温度在线监测和报警...

2023-02-07

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一类医疗器械注册证有效期几年？

医疗器械注册证有效期是五年，要在期满前6个月内去原注册单位进行延续注册申请。如果没能提出延续注册申请就没办法在进行医疗器械的生产和销售了，但是如果我们还要继续从事这个行业的话，那就要到食品药品监督管理...

2023-02-07

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