一、医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案受理条件
符合下列全部条件，可提出申请：
1)符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条的规定：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
2)企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定的情形。
二、医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案申请材料
1、医疗器械经营许可申请表
2、法定代表人身份证
3、法定代表人的学历证书
4、企业负责人身份证
5、企业负责人的学历证书
6、质量负责人身份证
7、质量负责人的学历或者职称证书
8、企业组织机构与部门设置说明
9、经营范围、经营方式说明
10、经营场所、库房地址的地理位置图
11、经营场所、库房地址的平面图
12、经营场所、库房地址的房屋产权证或者租赁协议
13、经营设施、设备目录
14、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
15、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
16、申请材料真实性的自我保证声明
17、授权委托书
