销售椎间融合器要办理医疗器械经营许可证吗?

2023-02-03 17:17
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椎间融合器在我国属于第三类医疗器械,并且属于植入类医疗器械,经营椎间融合器产品的公司,必须按照我国医疗器械经营管理法规办理医疗器械经营许可证。此外,植入类医疗器械的专业技术人员的需求,也是此产品办理医疗器械经营许可证的特殊要求。

销售椎间融合器办理医疗器械经营许可证的要求?

椎间融合器在我国属于第三类医疗器械,并且属于植入类医疗器械,经营椎间融合器产品的公司,必须按照我国医疗器械经营管理法规办理医疗器械经营许可证。此外,植入类医疗器械的专业技术人员的需求,也是此产品办理医疗器械经营许可证的特殊要求。

办理医疗器械经营许可证过办理前期准备事项:

1、基本要求:

营业执照(经营范围包含III类医疗器械销售(批发和零售)范围)

房租合同、产权证复印件

人员体检(医药行业从业人员健康体检,市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。)

2、人员要求:

至少配备4人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。

质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。

(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。

3、场地要求:

场地面积要求与经营活动相适宜,法规无强制数据要求;但建议100方左右为宜,办公60平米,仓库40平米。

房屋租赁协议(租期超过1年),房产证复印件。

办公区域与仓库分隔。

配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。

仓库要做色标管理。

4、软件要求:

必须安装和使用医疗器械GSP软件。

5、制度要求:

一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。

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