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医疗器械许可证(普通二类)

现在受疫情影响,口罩,额温枪都严重缺货,如果您是从事此类医疗器械的经营,需要办理二类医疗器械备案凭证,详情请咨询400-168-7199!

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二类医疗器械经营企业

1.办理机构

药品监督管理局

2.如何申请

自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料,审核符合条件予以发二类医疗器械经营备案凭证。

3.有效期

一般有效期为5年

4.办理时间

二类医疗器械备案一般需要1-5个工作日

5.经营范围

口罩,耳温枪,拍片机,显微镜,生化仪,B超机等



 如需了解详情,请致电我司免费服务热线400-168-7199,或在线咨询


二类医疗器械办理的条件

备注:医疗器械的难点在在于地址要求,如果没有,企盈提供一条龙服务。

办理需要的材料

1、营业执照复印件;

2、法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

3、经营场地、库房地址的地理位置图、平面图(实际使用场地);

4、房产证、房屋租赁合同。如果没有地址的话,我企盈是可以提供的。

企盈特别提醒

1.个体户能否办理第二类医疗器械经营备案?

答:根据《国家食品药品监督管理总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》(食药监办械监函〔2015〕533号)规定,从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。因此,个体户应转变为企业组织形式后再申请第二类医疗器械经营备案。

2.医疗器械经营企业是否有自由房产才可营业?

答:医疗器械经营企业不需要自有房产,但是需要满足条件的办公、仓库和冷库的场地,且符合相关面积要求,这个场地可以是租赁的,商用地址即可,当然你也可以使用企盈提供的虚拟地址进行注册,节省时间。



为什么选择我们

企盈作为金财互联(股票代码:002530)的旗下公司,主要专注于上海的中小企业创业服务。

企盈为注册公司、财务代理、人事服务 商标注册、特殊许可证和法律服务一条 龙的服务商。

2005年成立,成功服务30000+客户,帮助中小企业全方位整合资源的互联网平台。

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企盈代办国家规定的手续,办理过程公开透明,交易真实可靠,进度随时可查。

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