销售采血针需要办理医疗器械经营许可证吗?

2023-02-03 17:26
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采血针销售需要办理医疗器械经营许可证吗?这个问题说需要或者不需要都不准确,采血针预期用途不同,产品的管理类别可能是二类或者三类医疗器械,因此,是需要办理医疗器械经营许可证还是第二类医疗器械经营备案凭证,需要视具体情况而定。

采血针销售需要办理医疗器械经营许可证吗?这个问题说需要或者不需要都不准确,采血针预期用途不同,产品的管理类别可能是二类或者三类医疗器械,因此,是需要办理医疗器械经营许可证还是第二类医疗器械经营备案凭证,需要视具体情况而定。

按照我国药监总局医疗器械分类目录表,动静脉采血针及连接件(产品特点:通常由动静脉采血针、采血器、保护套和其他部件组成。用于采集动静脉血样。)属于第三类医疗器械,需要办理医疗器械经营许可证后方可销售;

血样采集连接头(产品特点:通常由采血容器穿刺针、患者端护帽、非患者端护帽和针座等组成。与一次性静脉血样采集容器及动静脉采血针配合使用,辅助用于从患者静脉抽取血样。)属于第二类医疗器械,办理第二类医疗器械经营备案凭证即可。

末梢采血针(产品特点:通常由针、针柄、保护套等组成。可包括激发装置(如弹簧等)。无菌提供。一次性使用。)属于跌热力医疗器械,办理第二类医疗器械经营备案凭证即可开展经营活动。

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